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广东药监局:广州健福医疗科技等4家企业存在严重缺陷 停产整改

信息来源:未知 | 责任编辑:匿名 发布时间:2019-12-03 08:56:57

日前,广东省食品药品监督管理局发布通知称,广州苻坚医疗技术有限公司、广州番禺郑昊卫生材料厂、江门舒尔美医疗产品有限公司、深圳白鸽医疗技术有限公司等四家医疗企业因严重缺陷等问题停产整改。

据悉,根据《药品和医疗器械飞行检查办法》(原中国食品药品监督管理局令第14号)和《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食品药品监督管理局[安监办〔2015〕512号)的要求,广东省药品监督管理局对广州苻坚医疗技术有限公司等四家企业进行了飞行检查, 并发现四家公司的质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原中国食品药品监督管理局令第7号)和《关于印发医疗器械生产质量管理标准现场检查四项指导原则的通知》([食品药品监督管理局令第218号)等相关法律法规,广东省药品监督管理局要求上述四家企业停产整顿。

广东省食品药品监督管理局表示,当地市场监督管理局负责监督关闭和整改。四家企业全部缺陷整改完成后,需要复产的,应向当地市场监督管理局提交复产书面申请。随后,当地市场监督管理局跟进并检查是否符合要求,并在恢复生产前报广东省药品监督管理局批准。

(责任编辑:牛河)

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